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FDA认证的数字疗法处方,重新定义药物形式
新闻来源:    点击数:187    更新时间:2020-01-09 14:50:42    收藏此页

数字化是疾病管理的未来发展趋势。数字产品在医疗行业发挥的作用日益显著,例如,人工智能 (AI) 支持的应用可以帮助管理患者健康,数字传感器和可穿戴设备所产生 TB 级的细颗粒度数据。为此,我们希望研究未来几年数字疗法可能对医疗行业产生的影响,个性化对于加强健康行为和提高患者参与度的帮助。虽然挑战依然存在,但医疗行业仍乐观地认为数字干预将改善患者疗效。


在国外,已经有产品通过FDA认证。动脉网发现在数字疗法领域,亮眼的领军企业就是来自美国的Pear Therapeutics。该公司不仅在产品上通过了FDA认证,在合作上赢得诺华青睐,共同开发药物。


对于数字疗法并没有一个准确的定义。结合目前的产品案例,在2018年美国生物技术大会暨展览会大会上,数字疗法被定义为:数字疗法是被临床验证有效,是通过FDA批准的软件干预措施,在随机临床试验中被证明能够安全有效地在改善病人状况。

在临床应用中可以结合现有的治疗方案,比如支持的药物或者设备治疗。数字疗法通常包括面向病人的应用、临床评估和结果跟踪、临床医生监控仪表板和符合HIPAA法案范围内的数据存储。

也有更宽泛的对于数字疗法的定义:数字疗法为了提高医疗效果而同任何软件、硬件、分子结合的产品。

和传统的药物一样,数字疗法同样需要医生开具在处方,只不过患者获得的并不是传统的药物。


通过人工智能和数字传感器增强疗法。为了更深入地了解数字疗法的巨大潜力,可以考虑一些最具价值的临床应用,如糖尿病和慢性肺病的治疗护理,这些应用为真正缓解病症创造了良机。

全球糖尿病患者超过 4 亿人,而且预计患者人数仍将持续增加。糖尿病患者需要通过改变生活方式、口服药物或注射胰岛素来控制血糖水平。然而,每天的最佳胰岛素剂量可能会持续变化,剂量使用不当会对生活质量造成严重影响。人工智能支持的功能(也就是通过机器来模拟自然智能)以及数字传感器可以测量、监控、预测日常血糖水平,并且采取应对措施。另外还可以执行个性化分析,发现患者血糖超出上下限的时刻,实时决定是否以及何时需要调整胰岛素剂量。通过基于人工智能的软件和个性化算法指导胰岛素的注射剂量,患者不仅可以更轻松地控制血糖,还能持续个性化调整剂量,长期成功保持最佳血糖水平,降低并发症风险。



  • 综合运用人工智能和传感器技术可以增强现有疗法,造福患者和医疗保险支付方。不断积累的患者数据有助于打造个性化解决方案。与此同时,医疗服务提供机构也能借此优化治疗方案,切实改善疗效,降低成本。

  • 生命科学企业正在积极培养 IT 企业中常见的各种能力,IT 企业也在努力向生命科学领域进军。数字疗法是对目前标准疗法的一种有效补充。生命科学行业正在形成新型的“非传统医疗型”业务模式,其核心是针对患者量身定制的支持服务和治疗建议。

  • 成熟可靠的临床疗效和法规监督为医疗领域的“数字革命”保驾护航。数字疗法必须经过数轮临床研究,证明疗效可靠并获得批准,成为医疗服务提供机构和医疗保险支付方公认的医疗方案。

什么是数字疗法?
Useit从报告发现,数字治疗(也称为 Dtx 或数字疗法)直接对患者实施软件生成的干预措施,旨在预防、管理或治疗生理失调或疾病。与其他干预治疗一样,数字疗法必须证明可衡量、有说服力的临床疗效、纳入医保体系并获得监管方批准。对于生命科学企业而言,通过确定需要救助的患者、划分患者群体,进而运用这些信息进行预测性建模,可以更有针对性地进行临床试验。

对于医保支付方而言,在家庭环境中实施有针对性的治疗有助于防止病情恶化。数字疗法有望带来的优势包括:为患者提供更准确的治疗方案,通过预防、早期干预及更出色的基于价值的医疗模式,降低疾病总体发生率。

此外,搭配使用数字传感器和呼吸系统药物,对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者也很有帮助。当患者使用吸入器时,吸入器顶部连接的小型传感器会自动记录数据。收集到的数据会发送至一个移动应用,用于跟踪用药情况(如果患者选择与医生共享数据),并且可以就如何防止长期并发症提出个性化的反馈和洞察。传感器和吸入器的结合使用得到了美国食品及药物管理局 (FDA) 的批准,效果也十分显著:药物依从性提高了 58%,无症状时间增加了 48%,急诊率降低了 53%。

数字疗法无法与医学相提并论。数字疗法无法直接取代药物干预,也不具有安慰剂的效果,只是传统疗法的一种有益补充。对于情绪异常患者,行为改变可能不及抗抑郁药的效果来得显著。对于尝试戒烟的烟民也是如此;接受尼古丁替代疗法可能效果更好。但是,除开具药物处方外,医生还可能会添加一个处方,比方说移动应用。


用药依从性是一种行为,通常根据认知行为疗法 (CBT) 采取治疗策略,或者旨在改变患者的思维和行为模式。CBT是治疗一系列行为的有效方式,提供了一系列患者疗法(包括药物依从性),但实施起来较为麻烦,在实际操作中往往无法实现循证治疗。


来自The Sync Project公司的产品就是通过播放音乐来帮助人们处理焦虑、压力、疼痛、疲劳、失眠,甚至老年痴呆症。

通过这种游戏方式治疗疾病的数字疗法,表现最突出是Akili Interactive Labs。从2011年,成立以来,完成3轮融资获得1.279亿美元的总融资。

Akili是数字疗法领域的先驱,作为PureTech Health的子公司。它把治疗活动设计为就如同参与玩一个高端的动作互动游戏。

在广泛的同行评审研究的基础上,通过世界知名的认知神经科学家和广受赞誉的娱乐和技术设计师的合作,Akili建立了广泛的治疗认知缺陷和改善与神经病学和精神病学相关的疾病症状的项目。

Akili 的主要产品AKL-T01就是一款通过游戏来治疗小儿多动症的产品。玩家在视频界面中通过移动设备操控导航一个外星人,在导航外星人时必须通过点击屏幕来响应目标。该应用能够跟踪用户的动作,同时算法自适应用户状况。

Akili通过视频游戏活动能够有选择性地针对目标,激活大脑中因为疾病而导致缺陷的认知系统。

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